ISO9001认证标准中删减“7.3 设计和开发”的条件

ISO9001认证标准中删减“7.3 设计和开发”的条件

1、删减 7.3 的条件

评价删减是否合理，首先是确定组织是否对产品的设计和开发负有责任，特别是法定意义上的责任，只要有责任，就不能删减，不论设计和开发过程是由组织自己履行还是外包。其次，删减后，是否影响组织提供满足要求的产品的能力，如果有影响，就不能删减。只有当组织对质量管理体系范围内某些产品的设计和开发不负有责任，且这些过程被删减后，不影响组织提供满足要求的产品的能力，才能实施删减。

2、产品定型和工艺成熟不是删减“设计和开发”的理由
如组织存在自行设计和开发的产品，目前仍在生产和销售，并由组织本身承担产品的设计责任(一种典型的做法是企业按备案的企标进行生产和销售)，但近年来没有开发新产品，也没有老产品的改造，这种情况下，由于组织承担产品的设计责任，不能以现有产品属于定型产品和具有成熟工艺为理由，删减 7.3“设计和开发”条款。

3、产品具有国家/行业/地方标准不是删减“设计和开发”的理由不能以产品已有国家/行业/地方标准为理由删减设计和开发过程，产品标准一般只是规定了某些关键的特性(如安全特性)，不能代表该产品所有的特性，顾客经常会在产品标准之外提出对产品的特定要求，组织会将这些特定的要求和自身的要求转换为产品的特性，这种情况下，组织就负有产品的设计责任，无论其是否具有设计和开发能力，不能删减 7.3“设计和开发”条款。只有当某些行业的产品由专业设计组织按国家或行业标准完成产品设计，生产组织完全按设计组织提供的设计文件和国家或行业标准进行生产制造，生产组织对产品的设计没有任何更改的权利，例如某些型号的电动机的生产，在这种情况下，生产组织可删减 7.3“设计和开发”条款。

4、流程性行业组织删减的的探讨对流程性行业，一部分企业是固定的生产流程，只能生产所设计和开发的产品，如：矿泉水、浸出法大豆油、化学纤维、大米加工、面粉加工、水泥、建筑用碎石、聚乙烯切片、自来水、硫酸等生产线及企业，是由设计和施工单位承担建设的。在设计施工安装完成后，经过双方验收，符合设计要求投产，即设计和开发的责任和义务已履行完成。对这样的组织，应在以下条件下考虑删减 7.3 条款：一是产品的使用或加工者不会按惯例因出现质量问题而追究设计和开发的责任和义务;二是企业近期不会开发新的产品，或开发新的产品不在认证范围之内。所以，在审核实践中，一定要注意认证范围的划定。

如：上述产品经过改造或工艺上的调整，其产品的功能和性能或用途等方面发生变化，也会影响删减的合理性。如：大豆油生产的副产品豆粕，可以分饲料用大豆粕和食品用大豆粕;化学纤维也分为消光、半消光、有光、有色、异形、改性纤维;水泥因原材料不同，其名称、用途也不同。另一些组织，如化工产品，油漆、涂料、化学助剂等，由于配方、工艺等的变化，删减 7.3 条款应慎重。