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ISO9001质量管理体系审核要点汇总
16/01/10
在企业接受ISO9001质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对？近期，整理了100多条审核要点，非常详细，将在今明两天分上、下两部分发布，希望对你有帮助。
范围
1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？
2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？
4.1总要求
1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
2、组织QMS过程是否被确定和管理？
3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？
是否明确实施了控制？
6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标）
文件要求
4.2.1总则
1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？
3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5、组织QMS详略是否得当？是否适宜可操作？
6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。
4.2.2质量手册
1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？
2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充分，可信？
3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？
4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？
5、质量手册是否受控？
4.2.3文件控制
1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？
2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？
3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？
4、文件是否发到使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
5、文件是否得到及时的更改？文件更改是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？
6、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查？
7、组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？
8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？
9、作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？
10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
11、组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？
12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查？图样、技术文件是否协调一致、现行有效？组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档？（军标要求）
4.2.4质量记录的控制
1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录？
2、组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？
3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？
4、质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？
5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确？
6、质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？
7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、？记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便。
8、保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
9、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
10、记录是否能提供产品实现过程的完整的质量证据？是否能清楚地证明产品满足要求的程度？记录保存时间是否满足顾客和法律法规的要求，与产品的寿命相适应？（军标要求）
5.1管理承诺
1、最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
2、组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取措施？
3、最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
4、组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
5、最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？
6、建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如确保提供？有否实例佐证？
7、组织的最高管理者是否是组织的最高行政领导？（军标要求）
5.2以顾客为关注焦点
1、“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是放在顾客的不满意上？
2、为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？
3、组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
4、在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任，环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标，指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？
5.3质量方针
1、质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？
2、质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向。
3、质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？
4、质量方针其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致、深入人心？
5、质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系策划
1、在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致？
2、所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，相互保证？
3、所建立的质量目标是否包含满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？
4、组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？
5、组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性。
5.5.1职责和权限
1、组织各部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
2、组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？
3、最高管理者是否确保质量管理部门独立行使职权？是否对最终产品质量和质量管理负责？是否确保顾客能够及时获得产品质量信息？（军标要求）？
5.5.2管理者代表
1、最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权？
2、管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行？
5.5.3内部沟通
1、在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？
2、在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？
5.6管理评审
1、最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？
2、管理评审是否评价组织QMS（包括质量方针、目标）变更的需要？管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？
3、为提高管理评审的有效性，信息输入是否符合标准要求？是否充分、足够？是否反映组织当前业绩和改进的机会？
4、管理评审结果是否形成报告（记录）？报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？
5、管理评审输入是否有与质量有关的财务报告？（军标要求）